혁신은 발전을 주도합니다. 신약 및 치료용 생물학적 제품 개발의 혁신과 관련하여 FDA의 약물 평가 연구 센터(CDER)는 프로세스의 모든 단계에서 제약 산업을 지원합니다. CDER은 신제품을 만드는 데 사용되는 과학, 테스트 및 제조 절차, 신제품이 치료하도록 고안된 질병 및 상태에 대한 이해를 바탕으로 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 필요한 과학적이고 규제적인 조언을 제공합니다.
신약과 생물학적 제품의 가용성은 종종 환자를 위한 새로운 치료 옵션과 미국 대중을 위한 의료 발전을 의미합니다. 이러한 이유로 CDER은 혁신을 지원하고 신약 개발을 진전시키는 데 중요한 역할을 합니다.
매년 CDER은 광범위한 신약 및 생물학적 제품을 승인합니다.
1. 이들 제품 중 일부는 임상에서 한 번도 사용된 적이 없는 혁신적인 신제품입니다. 다음은 2021년에 CDER이 승인한 새로운 분자 실체 및 새로운 치료 생물학적 제품의 목록입니다. 이 목록에는 백신, 알레르기 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 파생물, 세포 및 유전자 치료 제품 또는 2021년에 CDER이 승인한 기타 제품이 포함되어 있지 않습니다. 생물학적 제제 평가 및 연구 센터.
2. 기타 제품은 이전에 승인된 제품과 동일하거나 관련되어 있으며 시장에서 해당 제품과 경쟁하게 됩니다. CDER이 승인한 모든 약품 및 생물학적 제품에 대한 정보는 Drugs@FDA를 참조하십시오.
특정 약물은 FDA 검토 목적상 신분자체("NME")로 분류됩니다. 이러한 제품 중 상당수는 이전에 단일 성분 약물 또는 복합 제품의 일부로 FDA의 승인을 받지 않은 활성 성분을 포함하고 있습니다. 이러한 제품은 종종 환자에게 중요한 새로운 치료법을 제공합니다. 일부 약물은 관리 목적으로 NME로 특성화되지만 그럼에도 불구하고 이전에 FDA가 승인한 제품의 활성 부분과 밀접하게 관련된 활성 부분을 포함합니다. 예를 들어, CDER은 FDA가 이전에 다른 제품에서 관련 활성 성분을 승인했는지 여부에 관계없이 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 351(a)에 따라 신청서에 제출된 생물학적 제품을 FDA 검토 목적으로 NME로 분류합니다. FDA가 검토 목적으로 의약품을 "NME"로 분류하는 것은 해당 의약품이 연방 식품의약품화장품법의 의미 내에서 "신규 화학물질" 또는 "NCE"인지 여부를 FDA가 결정하는 것과는 다릅니다.
| 아니요. | 약품명 | 활성 성분 | 승인 날짜 | 승인 날짜에 FDA 승인 사용* |
| 37 | 엑스키비티 | 모보세르티닙 | 2021년 9월 15일 | 표피성장인자 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료 |
| 36 | 스카이트로파 | 로나페그소마트로핀-tcgd | 2021년 8월 25일 | 내인성 성장호르몬 분비 부족으로 인한 저신장 치료 |
| 35 | 코르수바 | 디페리케팔린 | 2021년 8월 23일 | 특정 집단의 만성 신장 질환과 관련된 중등도에서 중증의 가려움증을 치료합니다. |
| 34 | 웰리레그 | 벨주티판 | 2021년 8월 13일 | 특정 조건에서 폰 히펠-린다우병을 치료하려면 |
| 33 | 넥스비아자임 | 아발글루코시다제 알파-ngpt | 2021년 8월 6일 | 후기 발병 폼페병을 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 32 | 사프넬로 | 아니프롤루맙-프니아 | 2021년 7월 30일 | 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스를 표준치료와 함께 치료 |
| 31 | 빌베이 | 오데빅시바트 | 2021년 7월 20일 | 가려움증을 치료하려면 |
| 30 | 레주록 | 벨루모수딜 | 2021년 7월 16일 | 이전의 최소 두 가지 전신 요법에 실패한 후 만성 이식편대숙주병을 치료합니다. |
| 29 | 펙시니다졸 | 펙시니다졸 | 2021년 7월 16일 | 기생충 Trypanosoma brucei gambiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증을 치료합니다. |
| 28 | 케렌디아 | 파인레논 | 2021년 7월 9일 | 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환의 신장 및 심장 합병증 위험을 줄입니다. |
| 27 | 라일레이즈 | 아스파라기나제 erwinia chrysanthemi(재조합)-rywn | 2021년 6월 30일 | 대장균 유래 아스파라기나제 제품에 알레르기가 있는 환자의 급성 림프모구 백혈병 및 림프모구 림프종을 화학 요법의 구성 요소로 치료합니다. |
| 보도 자료 | ||||
| 26 | 아두헬름 | aducanumab-avwa | 2021년 6월 7일 | 알츠하이머병을 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 25 | 브렉사페메 | ibrexafungerp | 2021년 6월 1일 | 외음질 칸디다증을 치료하려면 |
| 24 | 리발비 | 올란자핀과 사미도르판 | 2021년 5월 28일 | 정신분열증과 제1형 양극성 장애의 특정 측면을 치료합니다. |
| 23 | 트루셀티크 | 인피그라티닙 | 2021년 5월 28일 | 질병이 특정 기준을 충족하는 담관암종을 치료하기 위해 |
| 22 | 루마크라스 | 소토라십 | 2021년 5월 28일 | 비소세포폐암의 유형을 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 21 | 필라리파이 | 피플루폴라스타트 F 18 | 2021년 5월 26일 | 전립선암에서 전립선 특이적 막항원 양성 병변을 확인하기 위해 |
| 20 | 리브레반트 | 아미반타맙-vmjw | 2021년 5월 21일 | 비소세포폐암의 일부를 치료하기 위해 |
| 보도 자료 | ||||
| 19 | 엠파벨리 | 페그세타코플랜 | 2021년 5월 14일 | 발작성 야간 혈색소뇨증을 치료하려면 |
| 18 | 진론타 | 론카스툭시맙 테시린-피일 | 2021년 4월 23일 | 특정 유형의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 치료합니다. |
| 17 | 젬펄리 | dostarlimab-gxly | 2021년 4월 22일 | 자궁내막암을 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 16 | 넥스트스텔리스 | 드로스피레논과 에스테트롤 | 2021년 4월 15일 | 임신을 예방하려면 |
| 15 | 켈브리 | 빌록사진 | 2021년 4월 2일 | 주의력결핍 과잉행동장애를 치료하려면 |
| 14 | 제가로그 | 다시글루카곤 | 2021년 3월 22일 | 심각한 저혈당증을 치료하려면 |
| 13 | 폰보리 | 포네시모드 | 2021년 3월 18일 | 재발성 형태의 다발성 경화증을 치료하려면 |
| 12 | 포티브다 | 티보자닙 | 2021년 3월 10일 | 신장 세포 암종을 치료하려면 |
| 11 | 아즈스타리스 | 세르덱스메틸페니데이트 및 | 2021년 3월 2일 | 주의력결핍 과잉행동장애를 치료하려면 |
| 덱스메틸페니데이트 | ||||
| 10 | 페팍스토 | 멜팔란 플루페나미드 | 2021년 2월 26일 | 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료 |
| 9 | 누르브리 | 포스데노프테린 | 2021년 2월 26일 | 몰리브덴 보조인자 결핍 유형 A로 인한 사망 위험을 줄이기 위해 |
| 보도 자료 | ||||
| 8 | 아몬디스 45 | 카시메르센 | 2021년 2월 25일 | 뒤센형 근이영양증을 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 7 | 코셀라 | 트리라시실립 | 2021년 2월 12일 | 소세포폐암에서 화학요법으로 인한 골수억제를 완화하기 위해 |
| 보도 자료 | ||||
| 6 | 에브키자 | 에비나쿠맙-dgnb | 2021년 2월 11일 | 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 치료하려면 |
| 5 | 우코닉 | 움브라리십 | 2021년 2월 5일 | 변연부 림프종 및 여포성 림프종을 치료하려면 |
| 4 | 텝메트코 | 테포티닙 | 2021년 2월 3일 | 비소세포폐암을 치료하려면 |
| 3 | 루프키니스 | 보클로스포린 | 2021년 1월 22일 | 루푸스신염을 치료하려면 |
| 약물 실험 스냅샷 | ||||
| 2 | 카베누바 | 카보테그라비르 및 릴피비린(공동 포장) | 2021년 1월 21일 | HIV를 치료하려면 |
| 보도 자료 | ||||
| 약물 실험 스냅샷 | ||||
| 1 | 베르쿠보 | 베리시구아트 | 2021년 1월 19일 | 만성 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 입원 위험을 완화하기 위해 |
| 약물 실험 스냅샷 |
이 웹사이트에 나열된 "FDA 승인 사용"은 프레젠테이션 목적으로만 사용됩니다. 이러한 각 제품에 대해 FDA가 승인한 사용 조건(예: 적응증, 모집단, 투여 요법)을 보려면 가장 최근의 FDA 승인 처방 정보를 참조하십시오.
FDA 웹사이트에서 인용:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
게시 시간: 2021년 9월 27일