코로나19의 세계적인 유행병으로 인해 전 세계 모든 지역에서 전염병 예방 및 감염 통제에 대한 초점이 바뀌었습니다. WHO는 전염병 확산을 막기 위해 모든 국가에 단결과 협력을 강화할 것을 촉구하는 데 아낌없는 노력을 기울이고 있습니다. 과학계는 몇 주 동안 코로나바이러스 백신을 찾는 동시에 환자 치료 방법에 대한 조사를 계속해 왔습니다. 이러한 글로벌 접근 방식은 코로나19 감염 치료를 위한 치료제 개발을 크게 가속화해 완치율 향상과 사망자 감소를 최우선 과제로 삼고 있다.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd.는 중국 최고의 제약 제조 회사 중 하나입니다. 중국에서 전염병 발생 초기 단계의 임상 시험에서 HISUN의 OSD 약물 FAVIPIRAVIR는 환자 치료에 긍정적인 효과를 보였으며 심각한 부작용 없이 우수한 임상 효능을 보였습니다. 원래 독감 치료용으로 개발된 항바이러스제 FAVIPIRAVIR는 이미 2014년 3월 일본에서 AVIGAN이라는 상표명으로 제조 및 판매 승인을 받았습니다. 선전과 우한에서 실시된 임상시험에서 파비피라비르가 경증 및 중증 코로나19 감염 사례의 회복 시간을 단축하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 또한, 감염 환자의 발열 기간을 단축시키는 긍정적인 효과도 관찰되었습니다. 중국 식품의약국(FDA) CFDA는 2020년 2월 15일에 FAVIPIRAVIR를 공식 승인했습니다. 전염병이 발생하는 동안 CFDA가 승인한 코로나19 치료에 잠재적인 효능이 있는 최초의 약물인 이 약물은 다음과 같은 가이드 치료 프로그램에 권장됩니다. 중국. 유럽이나 미국 보건 당국의 공식 승인을 받지 않았음에도 불구하고, 전 세계 어디에서나 코로나19를 치료할 수 있는 효과적이고 널리 사용되는 백신이 없는 상황에서 이탈리아 등 국가에서도 해당 약물의 사용을 승인하기로 결정했습니다.

전염병 상황 속에서 대량 생산 설정은 공식 CFDA 승인 이후 시간과의 경쟁이 되었습니다. 시장 출시 시기가 가장 중요하기 때문에 HISUN은 관련 당국과 함께 필요한 품질과 안전성을 갖춘 FAVIPIRAVIR의 생산을 보장하기 위해 공동의 노력을 시작했습니다. 현지 시장 감독 당국, GMP 검사관 및 HISUN 전문가로 구성된 독특하고 엘리트 태스크포스가 구성되어 원료부터 최종 의약품까지 첫 번째 FAVIPIRAVIR 정제 배치 생산의 전체 과정을 추적하고 감독합니다.

태스크포스팀은 약물의 표준 생산을 안내하기 위해 24시간 내내 일해왔습니다. Hisun 제약 전문가들은 의약품 감독관들과 연중무휴 24시간 긴밀하게 협력해 왔지만 전염병 통제와 관련된 교통 통제 제한 및 직원 부족과 같은 여러 가지 과제를 극복해야 했습니다. 2월 16일에 초기 생산이 시작된 후, FAVIPIRAVIR의 첫 번째 22개 운송 상자가 2월 18일에 완성되어 우한 병원에 지정되었으며 중국 전염병 진원지에서 코로나19 치료에 기여했습니다.

의학부장 겸 총책임자인 Li Yue에 따르면, Zhejiang Hisun Pharmaceutical은 전 세계적으로 유행하는 전염병이 확산된 후 중국 국무원의 공동 예방 및 통제 메커니즘의 조정을 받아 많은 국가에 약물 지원을 제공했습니다. 위대한 성과를 위해 짧은 기간에 HISUN은 P.RC로부터 높은 인정을 받았습니다. 국무원.
엄청난 초기 성과 이후, 실제 FAVIPIRAVIR 생산 생산량이 코로나19 환자 치료에 대한 국내 및 전 세계 수요를 감당하기에는 너무 낮았다는 것이 분명해졌습니다. OSD 공장에 8개의 P 시리즈와 1개의 102i Lab 장비를 갖춘 HISUN은 이미 Fette Compacting 기술에 매우 만족하고 익숙해졌습니다. 생산을 늘리고 최단 기간에 효율성을 향상시키기 위해 HISUN은 빠른 구현이 가능한 적합한 솔루션을 찾기 위해 Fette Compacting China에 접근했습니다. 어려운 과제는 한 달 이내에 SAT를 사용하여 FAVIRIPAVIR 정제 생산을 위한 새로운 P2020 Fette Compacting 정제 프레스를 추가로 공급하는 것이었습니다.
Fette Compacting 중국 관리 팀의 경우 심각한 전염병 상황에서 더 높은 목표를 달성하기 위해 과제를 해결해야 한다는 데 의심의 여지가 없었습니다. 정상적인 조건에서도 거의 "임무 불가능"에 가깝습니다. 더욱이 현재로서는 모든 것이 정상과는 거리가 멀습니다.

Fette Compacting China는 중국 전역의 작업 중단과 관련된 전염병 통제로 인해 2020년 2월 18일 25일 만에 막 운영을 재개했습니다. 엄격한 전염병 예방 및 통제 조치에 따라 성공적으로 운영을 시작했지만 현지 공급망은 여전히 ​​완벽하게 작동하지 않았습니다. 내륙 여행 제한이 여전히 시행되어 원격 통신 및 고객 응급 서비스가 필요했습니다. 독일에서 중요한 기계 생산 부품을 수입하기 위한 수입 운송은 항공 화물 용량의 대폭 감소와 열차 운송 중단으로 인해 심각한 방해를 받았습니다.

Fette Compacting China의 관리팀은 모든 옵션과 생산 부품의 가용성을 신속하게 전체적으로 분석한 후 Hisun Pharmaceutical의 수요를 최우선 순위로 정의했습니다. 2020년 3월 23일, HISUN은 어떤 방법으로든 가능한 한 최단 시간 내에 새로운 P 2020 기계를 제공하겠다는 약속을 했습니다.

기계의 생산 상태를 연중무휴 24시간 모니터링하여 생산 상태, 생산 능력 향상 및 운영 효율성에 대해 "1:1" 사후 관리 원칙을 적용했습니다. 기계 생산의 고품질을 유지하면서 빡빡한 일정을 확보하는 데 중점을 두었습니다.
포괄적인 조치와 면밀한 모니터링으로 인해 3~4개월이 소요되는 새로운 P2020 태블릿 프레스의 일반 생산 시간이 단 2주로 단축되었으며, 모든 Fette Compacting China 부서와 자원의 전폭적인 지원을 받았습니다. 극복해야 할 다음 장애물은 당시 여전히 시행되고 있던 전염병 예방 정책과 여행 제한으로 인해 고객 대표가 평소처럼 배송 전에 Fette Compacting China의 역량 센터에서 기계를 검사하는 것을 방해했습니다. 그런 상황에서 FAT는 HISUN 검사팀의 온라인 비디오 수락 서비스를 통해 목격되었습니다. 이를 통해 태블릿 프레스 및 주변 장치의 모든 테스트 및 조정은 FAT 표준 및 고객의 맞춤형 특별 요구 사항을 엄격하게 준수하여 매우 효율적인 방식으로 실행되었습니다.
기계의 표준 재작업 및 청소 후 모든 부품은 높은 기준에 따라 소독 및 포장되었으며, Fette Compacting은 모든 단계의 문서화를 포함하여 전염병 예방 및 통제 하에서 건강과 안전을 최대한 보호합니다.
한편, 인근 장쑤성과 저장성의 전염병 발병 상황이 안정화됨에 따라 대중 여행 제한이 부분적으로 완화되었습니다. 타이저우(절강성)의 HISUN 공장에 기계가 도착하자 Fette Compacting 엔지니어들은 4월 3일 새로 재구축된 프레스룸에 새로운 P2020을 설치하기 위해 현장으로 달려갔습니다.^rd2020. HISUN 공장의 정제 프레스 구역의 잔여 건설 작업이 완료된 후 Fette Compacting China의 고객 서비스 팀은 2020년 4월 18일에 새로운 P2020의 디버깅, 테스트 및 시동에 필요한 고품질 서비스를 시작했습니다. 2020년 4월 20일, HISUN의 요구 사항에 따라 모든 주변 장치를 갖춘 새로운 태블릿 프레스에 대한 SAT 및 모든 교육이 완전히 완료되었습니다. 이를 통해 고객은 남은 생산 자격(PQ)을 적시에 실행하여 2020년 4월에 새로 출시된 P2020에 대한 상용 FAVIPIRAVIR 태블릿 생산을 시작할 수 있었습니다.

3월 23일 P2020 정제압축기 주문교섭 시작^rd, 2020년, HISUN 제약 공장에서 새로운 P2020 타정기 및 FAVIPIRAVIR 생산을 위한 모든 주변 장비의 기계 생산, 납품, SAT 및 교육을 완료하는 데 한 달도 채 걸리지 않았습니다.

전 세계적으로 코로나19가 대유행하는 가운데 매우 특별한 시기에 발생한 특별한 사례임은 분명합니다. 그러나 이는 높은 고객 중심, 공통 정신, 모든 당사자 간의 긴밀한 협력이 어떻게 가장 큰 어려움도 극복할 수 있는지 훌륭한 예가 될 수 있습니다! 또한, 프로젝트에 참여한 모든 사람들은 이러한 놀라운 성공과 코로나19 패배 투쟁에 기여함으로써 높은 의욕을 얻었습니다.