동부 시간으로 10월 22일,미국 FDA길리어드는 항바이러스제 베클루리(렘데시비르)를 12세 이상, 체중 40kg 이상 입원 및 코로나19 치료가 필요한 성인에게 사용하도록 공식 승인했다. FDA에 따르면 베클루리는 현재 미국에서 FDA가 승인한 유일한 코로나19 치료제다.

이 소식에 길리어드 주가는 장 후 4.2% 상승했다. 트럼프 대통령은 앞서 렘데시비르가 “신형 관상동맥 폐렴으로 입원한 환자들에게 중요한 치료제”라고 공개적으로 밝혔으며, FDA에 이 약의 긴급 승인을 촉구한 점은 주목할 만하다. 그는 신형관상동맥폐렴 진단을 받은 뒤 렘데시비르도 복용했다.

“에 따르면파이낸셜 타임즈” 보고서에서 과학자들은 승인에 대해 우려를 표명했습니다. 이런 우려는 앞으로 2주 앞으로 미국 대선이 치러진다는 점에서 비롯된다. FDA의 승인은 정치적인 압력에 의한 것일 수도 있고, 전염병에 대한 정부의 적극적인 대응을 보여줄 필요가 있다. 올해 5월 버락 오바마 전 미국 대통령은 코로나19 사태에 대한 트럼프 행정부의 대응을 비판했다.“완전히 혼란스러운 재앙.“

정치적인 요인 외에도 10월 16일 WHO의 신형 관상 동맥 폐렴에 대한 정기 기자 회견에서 테드로스 WHO 사무총장은 '연대성 테스트'의 중간 결과에서 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르와 인터페론 요법이 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 입원 환자의 28일 사망률이나 입원 기간에는 거의 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. WHO 임상시험에서는 Redecivir가 거의 효과가 없는 것으로 나타났습니다.심한 경우에는.Redecive 그룹의 중환자 2,743명 중 301명이 사망했고, 대조군의 중환자 2,708명 중 303명이 사망했습니다. 사망률은 각각 11명이었다. %와 11.2%, 그리고 렘데시비르와 대조군의 28일 사망률 곡선은 높게 중첩되어 거의 유의미한 차이가 없다.

그런데 이번 연대·상조 테스트 결과가 나오기도 전에,길리어드는 지난 8월 승인을 위해 이를 제출했다.

렘데시비르의 승인은 코로나19의 중증도로 인해 입원한 환자를 포함한 3건의 무작위 대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 국립 알레르기 및 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)가 실시한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서는 환자가 치료를 받은 후 29일 이내에 코로나19에서 회복하는 데 걸리는 시간을 평가했습니다. 이번 임상시험에서는 병원에 입원해 렘데시비르(541명) 또는 위약(521명)과 표준치료를 병행한 경증, 중등도, 중증 코로나19 환자 1062명을 관찰했다. 코로나19에서 회복되기까지 걸린 평균 시간은 렘데시비르군에서 10일, 위약군에서 15일로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 일반적으로 위약군에 비해 렘데시비르 투여군에서 15일째 임상적 개선 가능성이 통계적으로 유의하게 높았다.

FDA의 스티븐 한(Stephen Hahn) 국장은 이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가하고 중요한 과학적 이정표를 나타내는 여러 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다고 말했습니다.r 새로운 왕관 전염병.