동부 시간으로 10월 22일,미국 FDA길리어드의 항바이러스제 베클루리(렘데시비르)가 12세 이상 체중 40kg 이상 성인에 대해 입원 및 코로나19 치료가 필요한 사용을 공식 승인했다.FDA에 따르면 Veklury는 현재 미국에서 FDA 승인을 받은 유일한 COVID-19 치료제입니다.

이 소식의 영향으로 길리어드 주가는 장후 4.2% 상승했다.트럼프 대통령은 앞서 렘데시비르가 “신형 관상동맥폐렴으로 입원한 환자들에게 중요한 치료제”라고 공개적으로 밝히고 FDA에 긴급 승인을 촉구한 바 있다.그는 새로운 관상 동맥 폐렴 진단을 받은 후 렘데시비르도 복용했습니다.

"에 따르면파이낸셜 타임즈" 보고서에서 과학자들은 승인에 대해 우려를 표명했습니다.이러한 우려는 앞으로 2주 안에 미국 대선이 치러진다는 점에서 기인한다.FDA의 승인은 정치적 압력 때문일 수 있으며, 정부가 전염병에 적극적으로 대응하고 있음을 입증할 필요가 있다.올해 5월 버락 오바마 전 미국 대통령은 신종 코로나바이러스 감염증(크라운 폐렴)에 대한 트럼프 행정부의 대응을 비판했다."완전히 혼란스러운 재앙."

테워드로스 사무총장은 정치적인 요인 외에도 10월 16일 WHO 신종관상폐렴 정례 기자회견에서 '연대 테스트' 중기 결과가 렘데시비르와 히드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르와 인터페론 요법에서 입원환자의 28일 사망률이나 입원기간에는 거의 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.WHO 시험은 Redecivir가 거의 작동하지 않음을 보여주었습니다심한 경우.Redecive 그룹의 2,743명의 중환자 중 301명이 사망했으며 대조군의 2,708명의 중환자 중 303명이 사망했습니다.사망률은 각각 11명이었다.%와 11.2%로 렘데시비르와 대조군의 28일 사망률 곡선이 많이 겹쳐져 거의 유의한 차이가 없다.

하지만 이 연대와 상생의 시험 결과가 나오기도 전에,길리어드는 지난 8월 승인을 위해 제출했다.

렘데시비르의 승인은 COVID-19의 중증도로 인해 입원한 환자를 포함하는 3건의 무작위 대조 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다.국립알레르기·전염병연구소에서 실시한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험에서 환자가 치료를 받은 후 29일 이내에 코로나19에서 회복하는 데 걸리는 시간을 평가했습니다.이 시험에서는 병원에 입원하여 렘데시비르(541명) 또는 위약(521명)과 표준 치료를 받은 경증, 중등도 및 중증 COVID-19 환자 1062명을 관찰했습니다.코로나19 회복 기간 중앙값은 렘데시비르군이 10일, 위약군이 15일이었고, 그 차이는 통계적으로 유의했다.일반적으로 위약군에 비해 렘데시비르 투여군에서 15일째 임상 개선 가능성이 통계적으로 유의하게 높았다.

FDA 책임자인 Stephen Hahn은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상 시험의 데이터가 이번 승인을 뒷받침한다고 말했습니다.r 새로운 왕관 전염병.