창저우 제약 공장 유한회사,Shanghai Pharmaceutical Holdings의 자회사가 국가약품감독관리국에서 발행한 약품 등록 증명서(인증서 번호 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079)를 받았습니다.레날리도마이드 캡슐(규격 5mg, 10mg, 25mg), 생산 승인을 받았습니다.
기본정보
약명:레날리도마이드 캡슐
복용 형태:캡슐
사양:5mg, 10mg, 25mg
등록 구분:화학약품류 4
배치 번호:국가 의약품 인증서 H20213802, 국가 의약품 인증서 H20213803, 국가 의약품 인증서 H20213804
승인 결론: 약품 등록 요건을 충족하고 등록 승인을 받고 약품 등록증을 발급합니다.
관련 정보
레날리도마이드종양 세포 증식을 억제하고 종양 세포 사멸 및 면역 조절을 유도하는 기능을 갖춘 차세대 경구 면역 조절 약물로 주로 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군(MDS) 및 기타 질환의 치료에 사용됩니다. 이는 이식 대상이 아닌 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 성인 환자를 치료하기 위해 덱사메타손과 함께 사용됩니다. 이 제품은 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 다발성 골수종 성인 환자를 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하여 사용됩니다. 이 제품은 이전에 치료를 받은 적이 있는 여포성 림프종(1~3a등급) 성인 환자를 치료하기 위해 리툭시맙과 병용하여 사용됩니다.
레날리도마이드 캡슐은 Celgene Biopharmaceuticals에서 처음 개발되었으며 2005년 미국에서 판매되었습니다. 2019년 12월 Changzhou Pharmaceutical Factory는 국가 의약품 관리국에 해당 약물에 대한 등록 및 마케팅 신청서를 제출했고 승인되었습니다.
Minene.com의 데이터에 따르면 2020년 Nalidomide 캡슐의 전국 매출은 약 10억 2,500만 위안이 될 것입니다.
관련 국가 정책에 따라 신규 등록분류에 따라 승인된 제네릭 의약품의 종류에 대해서는 의료보험 지급, 의료기관 조달 등 분야에서 더 많은 지원을 받게 된다. 따라서 승인된 생산품은창저우 제약 공장's 레날리도마이드캡슐은 혈액종양치료제 분야에서 시장점유율을 더욱 확대하고 시장 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 회사의 후속 제품에 대한 귀중한 경험을 축적해 제네릭 의약품 개발 및 등록을 진행하는 데 도움이 될 것입니다.