상주 제약 공장 유한 회사,Shanghai Pharmaceutical Holdings의 자회사, 국가약품감독관리국에서 발행한 약품등록증(인증번호 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079)을 받았습니다.레날리도마이드 캡슐(사양 5mg, 10mg, 25mg), 생산 승인.
기본 정보
약 이름:레날리도마이드 캡슐
투여 형태:캡슐
사양:5mg, 10mg, 25mg
등록 분류:화학 약품 등급 4
배치 번호:국가 약품 증명서 H20213802, 국가 약품 증명서 H20213803, 국가 약품 증명서 H20213804
승인 결론: 약품 등록 요건 충족, 등록 승인, 약품 등록 증명서 발급.
관련 정보
레날리도마이드다발성 골수종 및 골수이형성 증후군(MDS) 및 기타 상태의 치료에 주로 사용되는 종양 세포 증식 억제, 종양 세포 사멸 및 면역 조절 기능을 가진 차세대 경구 면역 조절 약물입니다.덱사메타손과 함께 이식 대상이 아닌 치료를 받은 적이 없는 다발성 골수종 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.이 제품은 덱사메타손과 함께 이전에 한 번 이상 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 사용됩니다.이 제품은 이전에 치료를 받은 성인 여포성 림프종(등급 1-3a) 환자를 치료하기 위해 리툭시맙과 함께 사용됩니다.
레날리도마이드 캡슐은 Celgene Biopharmaceuticals에서 처음 개발했으며 2005년 미국에서 판매되었습니다. 2019년 12월 Changzhou Pharmaceutical Factory는 해당 약물에 대해 국가 약품 관리국에 등록 및 마케팅 신청서를 제출했으며 승인되었습니다.
Minene.com의 데이터에 따르면 2020년 날리도마이드 캡슐의 전국 매출은 약 10억 2500만 위안이 될 것입니다.
관련 국가 정책에 따르면 신규 등록분류에 따라 승인된 제네릭 의약품의 종류는 의료보험 지급, 의료기관 조달 등 지원이 확대될 예정이다.따라서 승인된 생산창저우 제약 공장's 레날리도마이드캡슐은 혈액종양 치료 분야의 시장 점유율을 더욱 확대하고 시장 경쟁력을 높이는 동시에 회사의 후속 제품에 대한 귀중한 경험을 축적하여 제네릭 의약품 개발 및 등록 신청에 기여합니다.