엘라골릭스 834153-87-6

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API 이름 표시 사양 미국 DMF EU DMF CEP
엘라골릭스CAS:834153-87-6 자궁내막증 사내      


제품 세부정보

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제품 세부정보

이 약물은 여성이 자궁내막증이라는 상태로 인해 중등도에서 중증의 통증을 완화하는 데 사용됩니다.
치료 가능: 자궁내막증
브랜드 이름: 오리리사
약물 종류: LHRH(GnRH) 길항제
가용성: 처방전 필요
임신: 임신 중에는 사용을 피하세요
수유부: 사용 전 의사와 상담하세요

엘라골릭스는 경구적으로 생체이용 가능한 2세대 비펩타이드 기반 소분자 화합물이자 선택적 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH; LHRH) 수용체 길항제로, 잠재적인 호르몬 생산 억제 활성을 가지고 있습니다. 경구 투여 시 엘라골릭스는 수용체 결합을 위해 GnRH와 경쟁하고 뇌하수체 전엽에서 GnRH 수용체 신호 전달을 억제합니다. 이는 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)의 분비를 억제합니다. 남성의 경우 LH 분비가 억제되어 테스토스테론의 방출이 방지됩니다. 여성의 경우 FSH와 LH를 억제하면 난소에서 에스트로겐이 생성되는 것을 방지할 수 있습니다. GnRH 신호전달의 억제는 성호르몬 의존성 질병 상태의 증상을 치료하거나 예방할 수 있습니다.

엘라골릭스는 에스트로겐 생성을 감소시키는 경구용 비스테로이드성 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제로서 여성의 고통스러운 형태의 자궁내막증을 치료하는 데 사용됩니다. Elagolix 치료는 치료 중 낮은 비율의 혈청 효소 상승과 관련이 있으며 임상적으로 명백한 간 손상 사례와 아직 연결되지 않았습니다.

Elagolix는 자궁내막증, 모낭형성, 자궁근종, 자궁과다출혈, 월경과다 출혈의 기초 과학과 치료를 연구하는 시험에 사용되었습니다. 그러나 2018년 7월 24일 현재 미국 식품의약국(FDA)은 애브비의 엘라골릭스(elagolix)를 중등도에서 중증 자궁내막증 통증이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 최초이자 유일한 경구용 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제로 승인했습니다. 자궁내막증은 미국에서 가장 흔한 부인과 질환 중 하나인 것으로 확인되었습니다. 특히, 추정에 따르면 가임기 여성 10명 중 1명은 자궁내막증의 영향을 받고 심신을 쇠약하게 만드는 통증 증상을 경험합니다. 더욱이 이 질환에 걸린 여성은 최대 6~10년 동안 고통을 겪을 수 있으며 적절한 진단을 받기 전에 여러 의사를 방문할 수 있습니다. 그 후, Orilissa(elagolix)가 FDA의 우선 검토에 따라 승인됨에 따라, 이 신속한 새로운 승인은 의료 전문가에게 자궁내막증 통증의 특정 유형 및 심각도에 따라 자궁내막증의 영향을 받는 여성의 잠재적으로 충족되지 않은 요구 사항을 치료하기 위한 또 다른 귀중한 옵션을 제공합니다. .

화학 구조

DSFS

품질경영

품질관리1

제안18승인된 품질 일관성 평가 프로젝트4, 그리고6프로젝트가 승인 중입니다.

품질경영2

선진적인 국제 품질 관리 시스템은 판매를 위한 견고한 기반을 마련했습니다.

품질 관리3

품질 감독은 품질과 치료 효과를 보장하기 위해 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 실행됩니다.

품질 관리4

전문 규제 업무 팀은 신청 및 등록 과정에서 품질 요구 사항을 지원합니다.

생산 관리

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한국카운텍 병포장라인

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대만 CVC 병 포장 라인

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이탈리아 CAM 보드 포장 라인

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독일 Fette 압축 기계

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일본 Viswill 태블릿 감지기

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DCS 제어실

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